Intelligens megoldások, amelyekben megbízhat

Élettudomány

Az élettudományi ágazatban tevékenykedő ügyfeleinknek igényes megoldásokra van szükségük, bevált know-how-val, speciális képességekkel és rugalmassággal. A moduláris tisztatértől és szemrevételezéses ellenőrzéstől, a speciális kezeléstől és robotizálástól, a hibák elkülönítéséig és funkcionális vizsgálatig, lendületbe hozzuk projektjét, és gyorsabban a piacra visszük termékeit, mintsem gondolná.

Tapasztalat

  • Automata fecskendő és tollfecskendők
  • Cukorbeteg-ellátás
  • Diabetes Care
  • Lab Automation
  • Laboratórium automatizálása
  • Minimális behatolással járó eszközök
  • Szemüveglencsék
  • Testápoló termékek
  • Helyben történő diagnosztikai megoldások
  • • Sebészeti eszközök és műszerek
    Érkatéterek

Speciális szakismeretek

  • Helyes gyártási gyakorlatok (good manufacturing practices, GMP)
    • ISO 9001-es ellenőrzött eljárások és dokumentáció
    • GAMP 5® alapú folyamat és dokumentáció
    • Könnyen tisztítható kialakítás
    • Tisztatér kompatibilitás
  • Nagy pontosságú automatizált szerelvény
    • Vizuális alapú aktív vonalba hozás
    • Precíziós mozgás és szerszámozás
  • Nagy pontosságú adagolórendszer
    • Reagens adagolás
  • Tesztrendszer
    • Precíziós szivárgásvizsgálat
    • Vizuális alapú hibaellenőrzés
    • Elektromos és hi-Pot tesztelés
  • Nyomonkövető és visszakereső alkalmazások
    • SCADA megfelelő (21 CFR 11. rész)
    • MES megfelelő (21 CFR Part 11. rész)
  • Nagy pontosságú lézeres hegesztés
  • Műanyag alkatrészek kötési technológiái
    • Ultraibolya, kéngőzösen vulkanizált és hőfürdős epoxik
    • Ultrahangos és rádiófrekvenciás hegesztés

Automatizálási tanácsadás és hozzáadott értéket tartalmazó szolgáltatások

  • Érvényesítéshez nyújtott támogatás és tanácsadás
  • Folyamatfejlesztés
    • o Megvalósíthatósági példa (proof of principal, POP)
    • Prototípus kifejlesztése
    • Terméktervezés gyártáshoz (design for manufacturing, DFM))
    • o Anyagáramlás és gépdinamika
    • o Robotszimulálás, termékpuffer és ciklusidő elemzése
  • Termelési mennyiség fokozásának stratégiája
    • Moduláris kialakítás
    • Értékfejlesztő megoldásoks

Érvényesítés

Az Eclipse kidolgozott egy folyamatot az aláírás minőségének ellenőrzésére az ISPE helyes automatizált gyártási gyakorlata (GAMP 5® irányelvek) és a FDA cGMP által ajánlott ISO 9001:2015 szerinti ellenőrzött eljárások és dokumentáció felhasználásával. A tervezéstől és kifejlesztéstől a tesztelésig és dokumentálásig, érvényesítési protokolljaink következetességet, nyomon követhetőséget, minőséget és megfelelőséget biztosítanak a kockázat kezelésére túlszabályozott környezetekben.